LE PROGRAMME AcSé EN PRATIQUE
Le programme AcSé s’adresse à des patients atteints de cancers et en situation d’échec thérapeutique, dont l’état physique et l’évolution de la maladie permettent l’administration d’un nouveau traitement ayant un objectif d’efficacité thérapeutique. Ce programme est ouvert à tous les patients bénéficiaires de l’assurance maladie, y compris les enfants et les adolescents si des données de tolérance permettant de définir la dose recommandée sont disponibles.
Le programme AcSé se décline en essais cliniques, chaque essai portant sur un seul médicament ciblé, venant d’obtenir une AMM et dont le mécanisme d’action est susceptible de le rendre actif sur des cancers différents. Chaque essai concernera entre 200 et 400 patients selon la fréquence de l’anomalie ciblée dans les différents types de cancers. Les laboratoires développant le médicament mettront à disposition et distribueront gratuitement le traitement pendant toute la durée de l’essai.
Ces essais permettront de déterminer, si des signes d’efficacité probants sont observés, dans quelles nouvelles indications le médicament devrait être développé par le laboratoire. À l’inverse, ils permettront, si aucun signe d’efficacité n’est observé dans certaines tumeurs, d’éviter de nouveaux essais thérapeutiques inutiles.
Tout essai clinique s’inscrivant dans le programme AcSé répondra aux exigences réglementaires de la recherche impliquant la personne et respectera, notamment, les modalités suivantes :
– le promoteur devra être une institution académique française ;
– les centres investigateurs sont possiblement les 250 établissements autorisés pour l’activité « traitement médical du cancer » disposant des capacités à réaliser de la recherche clinique et couverts par des attachés de recherche clinique de cancérologie ou des équipes mobiles de recherche clinique. Les centres ouvriront au fur et à mesure des nécessités d’inclusion ;
– les critères d’inclusion des patients seront les suivants : un patient présentant une tumeur solide ou hématologique différente de l’indication du dossier de l’AMM ; les patients mineurs si des données de toxicité et de pharmacocinétique sont disponibles pour définir la dose recommandée ; la présence de l’anomalie génétique ciblée par le médicament dans la tumeur quelle que soit l’histologie ou la cytologie initiale ; une maladie localement avancée, en échec des options thérapeutiques validées et pour des patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois ; l’absence d’autre essai clinique actif en France avec cette thérapie dirigée sur la même cible dans laquelle le patient pourrait être inclus.
– la méthodologie est celle d’un essai de phase 2 permettant de juger de l’efficacité du traitement ;
– la stratification initiale par organe d’origine de la tumeur et type histologique pour permettre l’analyse en sous-groupes, et incluant un groupe « autres tumeurs » permettant une inclusion de tumeurs rares ;
– des règles d’arrêt strictes en cas de toxicité et/ou en cas d’absence d’effet après un nombre prédéfini de cycles et de patients inclus (nombre défini par la méthodologie statistique).
Le premier essai sera coordonné par UNICANCER et cofinancé par la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer. Il concernera le crizotinib.
AcSé crizotinib (lancement prévu dans les prochains mois) : le crizotinib est un médicament ayant obtenu une AMM en France en 2012 pour les patients atteints d’un cancer du poumon et dont la tumeur présente une altération génétique ciblée par ce médicament. Cette anomalie et d’autres ciblées par le crizotinib sont retrouvées dans plus de 10 pathologies différentes notamment dans certaines formes de lymphomes, de cancers colorectaux, de cancers du sein, de neuroblastomes… Ce médicament sera donc proposé à des patients, adultes et enfants, atteints par ces pathologies et chez lesquels l’anomalie génétique ciblée par le crizotinib aura été identifiée. Ce médicament est commercialisé par le laboratoire Pfizer qui mettra à disposition des centres le médicament gratuitement pendant toute la durée de l’essai clinique. UNICANCER est le promoteur de ce premier essai. Cet essai est cofinancé par la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer.
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