Une jeune femme de 18 ans vient d’attaquer au pénal la firme Sanofi-Pasteur. Elle estime être la victime du vaccin Gardasil commercialisé depuis sept ans contre le cancer du col de l’utérus. Le vaccin est-il entièrement coupable? Rien n’est certain. Examinons le dossier.

Fortement médiatisée, l’action au pénal que vient d’engager Me Jean-Christophe Coubris, avocat de Marie-Océane Bourguignon, se fonde sur un document de «Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux de la Région Aquitaine». Au total 69 feuillets. Avec une surprise pour commencer. Les responsables de cette Commission présidée par Patrick Mairé précisent:

«Malgré plusieurs rencontres et plusieurs échanges écrits, les deux experts désignés, les Drs Bonali et Rouannet, ne sont pas parvenus à rédiger une discussion médico-légale commune.»

L’examen clinique et l’expertise du dossier de Marie-Océane Bourguignon ont été réalisée dans l’après-midi du 30 octobre 2012 dans le cabinet du Pôle médico-judiciaire du CHU de Bordeaux. Etaient présents les parents de cette jeune fille, son conseil Jean-Christophe Coubris, l’avocat de Fabienne Chatelet, la médecin généraliste traitant ayant pratiqué les deux injections vaccinales, le Dr Jean Leparc, représentant de la multinationale pharmaceutique Sanofi-Pasteur MSD ainsi que deux des avocats de cette firme, Cécile Derycke et Anne-Laure Judlin de Hemptinne.

Marie-Océane Bourguignon (171 cm, 72kg, IMC 25), née le 16 mai 1995, lycéenne, aucun antécédent médical personnel à l’exception d’une adéno-amygdalectomie pratiquée en juin 2000 et d’une «dyslexie, vue ORL» avec audiogramme normal. Difficultés à suivre le rythme scolaire, absentéisme constant, dispensée de sport. Céphalées, douleurs abdominales, vertiges, «moral bas», angines à répétition, mais un périmètre de marche de 1.000 mètres. Pas de déficit ou d’impotence fonctionnelle à ce jour. Examen clinique normal.

Injections de Gardasil les 11 octobre et 13 décembre 2010 «à l’origine de troubles neurologiques selon les plaignants». La jeune fille est alors âgée de 15 ans.

La première injection est suivie de «plusieurs épisodes de fourmillements des extrémités des deux membres supérieurs avec un accès spontané de faiblesse motrice de quelques secondes pendant une quinzaine de jours, puis une disparition progressive». La seconde injection est suivie deux mois plus tard et durant une quinzaine de jours, «d’épisodes de vertiges avec vomissements pendant quelques jours, puis amélioration; paresthésies et faiblesse des extrémités inférieures; faiblesse généralisée; instabilité à la marche; syndrome vertigineux intermittent».

Hospitalisation dans le service de pédiatrie du Centre hospitalier de Dax du 13 au 21 mars 2011. Examen par IRM cérébrale («lésions de la substance blanche»). Traitement par corticoïdes. Déclaration au centre de pharmacovigilance du CHU de Bordeaux. Le 8 avril 2011, ce centre fait état de deux cas similaires alors recensés dans la mémoire de la pharmacovigilance française (deux adolescentes de 14 ans et 15 ans). Il y joint une fiche à compléter et se dit très intéressé d’avoir une copie du compte-rendu d’hospitalisation.

Diagnostics évoqués: «pathologie inflammatoire disséminée de la substance blanche» renvoyant soit à une sclérose en plaques (SEP) du fait de l’immuno-électrophorèse des protéines du LCR (bandes oligoclonales) soit une forme pédiatrique d’encéphalomyélite aiguë disséminée (EAD).

Nouvelle hospitalisations au Centre hospitalier de Dax, puis hospitalisation au CHU de Bordeaux. Et nouveau traitement par corticoïdes et traitements symptomatiques.

La discussion médico-légale porte pour l’essentiel sur le diagnostic pouvant correspondre aux troubles présentés et sur la nature des liens pouvant ou non exister entre ces troubles et les deux injections vaccinales. C’est à ce niveau que les deux experts divergent.

 Pièce n°1:  «Une sclérose en plaques»

«Version» du Dr Larbi Benali, «expert judiciaire –Cour d’appel de Bordeaux, médecine légale Thanatologie et du Vivant. Dommages Corporel et Traumatologie Séquellaire. Anthropologie d’identification».

L’expert ne sort pas de l’alternative SEP/EAD.

«Au final, nous retiendrons que Marie-Océane Bourguignon a développé à partir d’une affection démyélinisante aiguë post-vaccinale une SEP qui apparaît comme une pathologie secondaire formée sur un substrat physiopathologique auto-immun vaccinatoire.»

L’expert fait aussi état des antécédents familiaux indiquant une vulnérabilité génétique avec une prédisposition immunitaire. Il cite des cas de diabète insulino-dépendant (de type 1) chez un grand-père, le père et un frère; un purpura rhumatoïde chez une cousine ainsi qu’une autre pathologie dysimmunitaire chez une cousine; une néoplasie digestive chez le père.

Conclusion:

«A ce jour, le diagnostic actuel le plus fort est celui de SEP dans les suites d’une affection démyélinisante aiguë post-vaccinale survenue possiblement sur un état antérieur latent dysimmunitaire rattachable à une prédisposition.» 

La démyélinisation est, comme l’explique sa fiche Wikipédia, la disparition ou la destruction de la gaine de myéline qui entoure et protège les fibres nerveuses. Elle entraîne notamment un ralentissement de la conduction des signaux nerveux, et se traduit par des affections au niveau des sensations, et provoque des troubles moteurs ou psychiques.

Dans ces conclusions médico-légales, l’expert dit encore que Marie-Océane «aurait très bien pu ne jamais décompenser cet état antérieur latent», mais aussi «qu’elle aurait pu décompenser le même type de désordre neurologique avec un autre type de vaccin que le Gardasil» et qu’elle «aurait pu décompenser sur ce mode de syndrome démyélinisant en étant exposé à d’autres stimuli».

Pièce n°2: «Décompensation immunitaire d’un état antérieur»

«Version» du Dr François Rouanet, «commis expert en spécialité neurologique, praticien hospitalier. CHU de Bordeaux».

Ce médecin diverge quant à la discussion sur la distinction entre SEP et EAD:

«La distinction de ces deux entités cliniques est un élément important de la discussion et notamment pour évaluer le rôle éventuel de la vaccination dans la genèse de la pathologie de Marie-Océane Bourguignon.»

Or selon lui:

«Il n’est pas possible de définir avec certitude s’il s’agit d’une SEP ou d’une EAD.»

Comme son confrère expert, il estime qu’il existe chez cette jeune femme «des antécédents familiaux indiquant une vulnérabilité génétique avec une prédisposition immunitaire».

Le Dr Rouanet revient sur les acquis et les incertitudes des campagnes de vaccination contre l’hépatite virale de type B et l’hypothèse récurrente quant à leurs hypothétiques conséquences démyélinisantes. Et il rappelle que l’on ne dispose pas ici (en dépit de nombreuses études scientifiques) d’un niveau de preuves suffisantes.

Au final, il estime qu’il n’existe «aucun élément scientifique en faveur de l’incrimination de Gardasil en lui-même comme facteur causal pour des pathologies inflammatoires démyélinisantes du système nerveux central».  En revanche, «la vaccination comme stimulateur de l’immunité a pu jouer un rôle dans le déclenchement d’une cascade dysimmunitaire et inflammatoire ayant pour substrat le système nerveux central, sur un état antérieur latent pouvant s’assimiler à une prédisposition pour ce type de pathologie».

Pour le Dr Rouanet, il n’est pas possible, «à partir des données de la littérature», de dire si en l’absence de vaccination Marie-Océane Bourguignon aurait ou non souffert d’une maladie inflammatoire du système nerveux central. C’est pourquoi il conclut à une «imputabilité médico-légale partielle».

Pièce n°3: «L’offre d’indemnisation faite à Sanofi-Pasteur MSD»

La «Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la région Aquitaine» a pris connaissance des conclusions divergentes des deux experts qu’elle avait commis. Le Dr Rouanet penche pour l’incertitude diagnostique quand le Dr Benali conclut à une forme pédiatrique d’EAD. Mais les deux concluent «de façon formelle» que les troubles neurologiques ont pour origine une «décompensation immunitaire d’un état antérieur secondaire à un processus vaccinatoire (…)». Et les deux experts ne peuvent «établir l’imputabilité directe du Gardasil».

La Commission observe qu’aujourd’hui Marie-Océane Bourguignon «ne présente pas de déficit neurologique ni d’impotence fonctionnelle» mais que «son périmètre de marche est limité à un kilomètre», qu’elle «prend des antalgiques mineurs pour des céphalées et des douleurs abdominales» et qu’elle «fait état de difficultés de concentration et de vertiges». La même Commission refuse de se prononcer sur le caractère défectueux ou non du vaccin en cause.

Elle observe aussi que l’information sur la possibilité d’un tel risque «n’a pas été portée à la connaissance de la patiente»: la notice du vaccin est vierge de toute information sur un possible risque d’inflammation du système nerveux central. Or ce risque, quoique exceptionnel, existait en 2010. Et ce risque s’est réalisé. La responsabilité du fabricant est donc engagée sur le fondement des articles 1386-1 et 1386-4 du code civil. Aucune faute ne peut être retenue contre le Dr Fabienne Chatelet qui a pratiqué les deux injections.

L’état antérieur (le «terrain génétique» de Marie-Océane Bourguignon) est tenu pour être à l’origine de 50% du dommage subi, les 50 % restants étant du fait du fabricant. 

Conclusions: la Commission estime qu’«il appartient à Sanofi-Pasteur MSD de l’indemniser du dommage qu’elle a subi et qu’elle impute aux deux injections de Gardasil». La société Marsch SA, assureur de Sanofi-Pasteur, doit adresser dans les quatre mois une offre d’indemnisation à hauteur de 50% du préjudice.

C’est sur cette base que la justice pénale vient d’être saisie. La médiatisation de l’affaire fait que de nouvelles plaintes sont annoncées correspondant à de nouvelles maladies rares. Egalement visée par l’action au pénal de Me Coubris, le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été utilisées. Sur cette période, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et à Sanofi-Pasteur MSD. 

Pour autant, l’ANSM explique que les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil.

Jean-Yves Nau