Que savait l’assurance maladie du scandale du Mediator? Comment un médicament a-t-il pu être prescrit pendant trente ans en grande partie comme coupe-faim, c’est-à-dire hors autorisation de mise sur le marché («hors AMM») sans que la caisse d’assurance maladie s’en aperçoive?

Ce sont, en résumé, les questions par le mouvement «Initiative Transparence Santé»^[1] (ITS).

Une étape cruciale avait déjà été franchie fin décembre avec une décision de la Commission d’accès aux documents administratifs (Cada). Cette dernière s’était déclarée favorable à ce qu’ITS puisse avoir connaissance des documents qu’elle réclamait, sans succès jusqu’alors, à Frédéric Van Roekeghem, directeur général de la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam). ITS souhaitait prendre connaissance de l’ensemble de pièces chiffrées relatives à la prescription et à la commercialisation du coupe-faim des Laboratoires Servier.  

Il s’agissait de toutes les informations relatives à la consommation entre 1999 et 2009 du Mediator en France. Ces deux dates correspondaient à deux moments-clefs. L’année 1999 vit la création de la base nationale informatisée des informations inter-régimes de l’assurance maladie (SNIIRAM). 2009 correspond à l’arrêt de la commercialisation de ce médicament.

Le feu vert de la Cada devait permettre à ITS de disposer de tous les éléments qui lui permettraient de connaître le nombre d’assurés sociaux ayant réellement consommé du Mediator durant cette période de dix ans mais aussi la durée moyenne des traitements, les taux de prescriptions médicales effectuées en dehors des autorisations de mise sur le marché, le nombre des boîtes remboursées et celles qui ne l’étaient pas.  

Il s’agissait aussi d’identifier les principales catégories de médecins initiateurs de ce traitement médicamenteux, le nombre total des praticiens et celui des plus gros prescripteurs. Et, enfin, de préciser le montant des sommes remboursées aux patients consommateurs.

C’était en d’autres termes la possibilité de compléter la lecture partielle effectuée par l’Igas à la demande de Xavier Bertrand, alors ministre de la Santé. Fin décembre, Slate.fr avait rapporté les obstacles que l’assurance-maladie avait opposés à cette demande –ainsi que la décision de la Cada qui ouvrait en France la voie aux entreprises d’Open Data dans le champ du médicament.

400.000 consommateurs réguliers

Le postulat d’ITS était que l’assurance maladie ne pouvait pas ne pas savoir, au vu des montants de remboursements, que le Mediator était largement prescrit hors de ses indications (et donc indûment pris en charge par la collectivité. C’est (en partie) chose faite avec la lettre datée du 31 janvier adressée par le directeur général de la Cnam à ITS.

On y apprend que 400.000 personnes étaient des consommateurs réguliers de Mediator, que 55 millions de boîtes ont été prescrites et commercialisées pour un montant total, pris en charge par la collectivité, de plus de 210 millions d’euros, entre 2000 et 2009.

Mais la Cnam ne répond pas précisément à la question des prescriptions médicales effectuées en dehors de l’autorisation de mise sur le marché («hors AMM»). Elle fait valoir que le libellé de l’AMM a varié au cours du temps, parfois de façon importante. C’était la stratégie adoptée par les Laboratoires Servier pour rester coûte que coûte sur le marché.

Pour ITS, les choses sont désormais claires:

«En 2008 à l’échelle nationale, le médicament de Servier était prescrit dans environ 80% des cas hors de ses indications officielles. Soit la Cnam avait connaissance de ce mésusage et n’a rien fait, ce qui nous semble hautement critiquable. Soit elle ne le savait pas mais aurait facilement pu le découvrir. La réponse que notre collectif est parvenu à obtenir (avec difficulté) en atteste.»

De 1989 à avril 2007, le Mediator était indiqué comme «adjuvant du régime adapté chez les hypertriglycéridémies et adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale». Puis d’avril 2007 à novembre 2009, l’AMM fut réduite à l’extrême.

En théorie, le Mediator ne pouvait plus être prescrit que comme «adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale». Soit, en d’autres termes chez des personnes connues par l’assurance maladie pour être diabétiques.  

En réponse aux questions précises d’ITS, l’assurance maladie répond ne pas avoir les moyens de savoir quelle était la proportion des consommations hors AMM avant 2007. Elle fait valoir que l’hypertriglycéridémie qui constituait alors une indication majeure du Mediator «repose sur un dosage biologique» et qu’il n’existe pas de «traitement spécifique». «Pour appréhender le respect de l’AMM, il eût été nécessaire de disposer d’une analyse détaillée de la situation médicale nécessitant l’accès au dossier médical du patient», fait valoir le directeur général de la Cnam.

Un travail avait toutefois été réalisé en 1997, par l’Union régionale des caisses d’Assurance maladie de Bourgogne, de Bourgogne. Il concluait qu’«un tiers des prescriptions étaient hors du champ des indications thérapeutiques prévue par l’AMM». La Cnam fut alertée. Personne ne donna suite à cette observation majeure, ni en Bourgogne ni à Paris.

Autre observation d’ITS: la très forte variabilité du nombre de personnes ayant consommé du Mediator dans chaque département sur les douze derniers mois ayant précédé l’arrêt de sa commercialisation. C’est ainsi que les quatre départements les moins consommateurs (la Mayenne, l’Ille-et-Vilaine, le Maine-et-Loire et l’Indre-et-Loire) affichent un taux de prescription pour mille habitants compris entre 1,14 et 1,58. Or ce taux varie de 12,4 à 14,3 dans les quatre départements en France métropolitaine où le Mediator a été le plus prescrit (Corse-du-Sud, Var, Alpes-Maritimes et Bouches-du-Rhône).

Rien, pour l’heure, ne permet encore de comprendre pourquoi a pu exister de telles disparités. Le directeur général de la Cnam se refuse encore à transmettre certaines données (par caisses d’assurance maladie). Il souhaite savoir si les informations judiciaires ouvertes auprès du Tribunal de Grande Instance de Paris font ou non obstacle à la transmission de ces données.

Pourquoi le travail de la justice s’opposerait-il à celui de ceux qui entendent faire la lumière sur cette affaire sanitaire sans précédent?

Jean-Yves Nau

[1] L’«Initiative Transparence Santé» (ITS) est un mouvement réunissant de nombreux acteurs du monde de la santé (associations de malades et de consommateurs, chercheurs en santé publique, assureurs, entrepreneurs etc.) qui réclament une «libération des données» relatives aux différents domaines de la santé. Retourner à l’article

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