L’agence américaine du médicament a validé, le 2 novembre 2026, une version générique de l’injection préventive contre le VIH la plus efficace jamais testée. Fabriquée en Inde, elle est destinée à 120 pays à revenu faible ou intermédiaire.
Deux injections par an, une protection quasi totale
Le lénacapavir n’est pas un vaccin ni un traitement curatif. Il s’agit d’une prophylaxie préexposition, ou PrEP, c’est-à-dire un médicament antirétroviral pris par des personnes séronégatives pour éviter de contracter le virus. Sa particularité tient à son mode d’administration : une injection sous la peau tous les six mois, là où la PrEP classique impose un comprimé chaque jour. La molécule agit sur la capside, l’enveloppe protéique qui protège le matériel génétique du VIH, et bloque plusieurs étapes de sa multiplication.
Ses résultats cliniques expliquent l’enthousiasme qu’il suscite. Dans l’essai PURPOSE 1, publié en 2024 dans le New England Journal of Medicine, 5 338 adolescentes et jeunes femmes d’Afrique du Sud et d’Ouganda, âgées de 21 ans en moyenne, ont été réparties entre l’injection semestrielle et deux PrEP orales quotidiennes. Aucune des 2 134 participantes ayant reçu le lénacapavir n’a été infectée, contre 39 dans le groupe sous Truvada et 16 dans celui sous Descovy. D’après l’association canadienne CATIE, qui a analysé l’étude, la plupart des femmes contaminées sous comprimés présentaient des taux sanguins de médicament trop faibles, signe d’une prise irrégulière liée à la stigmatisation, à la contrainte quotidienne ou à une mauvaise perception du risque.
Le second essai, PURPOSE 2, a porté sur 2 179 hommes cisgenres et personnes de genre divers. Selon le laboratoire Gilead, qui a mis au point la molécule, seules deux infections ont été recensées, soit une réduction de 96 % par rapport au taux d’infection attendu dans cette population, et 99,9 % des participants sont restés indemnes. Commercialisé sous le nom de Yeztugo aux États-Unis depuis juin 2025, le produit a été autorisé dans l’Union européenne en août 2025 sous le nom de Yeytuo, pour les adultes et adolescents de plus de 35 kg exposés à un risque accru. En juillet 2025, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) l’a recommandé comme option supplémentaire de prévention, son directeur général Tedros Adhanom Ghebreyesus le qualifiant de meilleure solution disponible tant qu’un vaccin reste hors de portée.
Un générique homologué en seize mois
Le prix constituait le principal obstacle. Aux États-Unis, le tarif catalogue du Yeztugo atteint 28 218 dollars par an, selon l’agence Associated Press. Fin 2024, Gilead a accordé des licences volontaires sans redevance à six fabricants de génériques, autorisés à produire la molécule pour 120 pays à revenu faible ou intermédiaire d’Afrique subsaharienne, d’Asie et d’Amérique latine. En septembre 2025, un accord conclu entre Unitaid, organisation internationale d’achat de médicaments hébergée par l’OMS, l’Institut Wits RHI de l’université du Witwatersrand, la Clinton Health Access Initiative (CHAI) et le laboratoire indien Dr. Reddy’s a fixé le prix de la version générique à 40 dollars par personne et par an, un coût comparable à celui des comprimés de PrEP.
Le 2 novembre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé à Dr. Reddy’s une approbation dite provisoire. Ce statut, habituel pour un générique tant que le médicament d’origine reste protégé par un brevet sur le sol américain, interdit sa vente aux États-Unis mais certifie sa qualité et permet son achat par les programmes d’aide financés par Washington. Examiné en procédure prioritaire, le dossier couvrait à la fois la prévention et le traitement de l’infection. Selon Unitaid, les premières livraisons doivent atteindre les pays avant fin 2026, pour une disponibilité plus large en 2027. Les États qui exigent leur propre autorisation de mise sur le marché pourraient toutefois attendre davantage.
Ce délai tranche avec l’histoire des antirétroviraux, dont les versions génériques ont souvent mis une décennie à atteindre les pays pauvres. « Obtenir l’approbation d’un générique seize mois seulement après le produit d’origine, et non dix ans plus tard, montre ce qui est possible », souligne Neil Buddy Shah, directeur général de la CHAI. Unitaid, dont la France est l’un des pays fondateurs, a apporté un soutien financier, technique et réglementaire au fabricant, avec la CHAI et Wits RHI, et la Fondation Gates s’est associée à ces partenaires pour organiser la diffusion. D’après ces organisations, plus de 125 000 personnes ont déjà commencé le lénacapavir de Gilead dans dix pays africains pionniers.
Des obstacles qui restent à lever
L’arrivée de ce générique intervient dans un contexte financier dégradé. Selon un rapport spécial de l’ONUSIDA publié en juillet 2026 et cité par Euronews, le financement extérieur de la lutte contre le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire a chuté de 18 % en 2025 par rapport à l’année précédente, la plus forte baisse depuis près de vingt ans, sur fond de démantèlement de l’agence américaine d’aide au développement USAID. Au Cameroun, au Nigeria et en Zambie, le nombre de personnes ayant reçu au moins une fois une PrEP a diminué de plus de moitié entre 2024 et 2025. L’OMS recensait 1,3 million de nouvelles infections en 2024, dont 120 000 chez des enfants, et les associations estiment à environ 20 millions le nombre de personnes qui auraient besoin d’une PrEP dans le monde.
Un médicament abordable ne suffit pas, rappelle Saiqa Mullick, directrice de la recherche en mise en œuvre à Wits RHI : les pays doivent aussi disposer de systèmes de santé prêts, de soignants formés et de communautés impliquées. Le protocole exige notamment un test de dépistage avant la première injection puis avant chaque rappel, car administrer le lénacapavir seul à une personne déjà infectée sans le savoir pourrait favoriser l’apparition de virus résistants. Les effets indésirables les plus courants restent des réactions au point d’injection, des maux de tête et des nausées. Carmen Pérez Casas, responsable du VIH chez Unitaid, insiste par ailleurs sur un point simple : la protection n’existe que si les personnes concernées reçoivent effectivement leurs injections, ce qui suppose des financements pour acheter le produit en quantité suffisante.
Les cinq autres fabricants titulaires d’une licence n’ont pas encore obtenu le feu vert de la FDA. Leur arrivée devrait accroître l’offre, jusqu’ici limitée à la seule production de Gilead, dont la demande dépassait les capacités. Pour les spécialistes de santé publique, l’enjeu se déplace désormais de la science vers la logistique et le financement : après quarante ans d’épidémie, un outil capable de bloquer presque toutes les contaminations existe, reste à le rendre accessible à celles et ceux qui en ont le plus besoin.
