L’étude estime à 213 000 le nombre de personnes qui ont utilisé le baclofène dans une autre indication que l’indication neurologique de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool (dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation).

Ceux recevant des doses quotidiennes élevées (>75 mg) sont minoritaires, mais leur part a augmenté passant de 3 % en 2013 à 9 % en 2015. Un peu plus de 1 % ont reçu des doses supérieures à 180 mg par jour.

Ils sont peu nombreux à poursuivre leur traitement dans la durée. Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10 % l’ont pris sans l’interrompre. Comme pour les médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool, plus de 4 personnes sur 5 débutant un traitement avec le baclofène l’arrêtent définitivement au cours des six premiers mois.

L’étude a aussi mis en évidence des usages hors AMM et hors RTU, vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques. Ces usages peuvent apparaître notamment au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM.

L’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool :

• aux doses inférieures à 30 mg/jour, le risque d’hospitalisation est augmenté de 9 % et le risque de décès n’est pas augmenté ;

• aux doses entre 30 et 75 mg/jour, le risque d’hospitalisation est augmenté de 12 % et le risque de décès n’est pas augmenté ;

• pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est augmenté de 15 % et le risque de décès est multiplié par 1,5 ;

• au-delà de 180 mg/jour, la fréquence d’hospitalisation est augmentée de 46 % et le risque de décès est multiplié par 2,27.

Le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.

« Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM. »

Pour plus d’informations, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec source : ANSM.
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